La compañía Sylentis ha anunciado resultados positivos de un estudio que analiza la eficacia y seguridad con tivanisirán controlado frente a lágrimas artificiales para el tratamiento de la enfermedad de ojo seco, y que muestra una mejora en la reducción de daños corneales centrales.
Concretamente del ensayo clínico exploratorio Helix, un estudio en fase III con tivanisirán frente al comparador, destaca la mejora en la reducción de los daños corneales centrales de los pacientes con enfermedad de ojo seco con un nivel de gravedad de moderado a grave, tras un mes de tratamiento con tivanisirán. Este objetivo estaba establecido como secundario en el protocolo del ensayo clínico.
Además, se ha demostrado una mejora en los síntomas de dolor ocular y en el signo de daño corneal de los pacientes, respecto al inicio del tratamiento. También se ha demostrado una mejora clínicamente relevante del objetivo primario de daño corneal de la superficie ocular completa. A pesar de todo, no se han cumplido los objetivos primarios, de dolor ocular y de daño corneal en la superficie ocular completa, porque no se ha demostrado diferencia estadísticamente significativa en la población total frente al comparador.
En el ensayo Helix también se evaluaron varios biomarcadores de la enfermedad. Los resultados indican una superioridad del tivanisirán frente al comparador con un incremento del 125% de la mucina que se relaciona con una mejora de la película lacrimal y una disminución del 13% del marcador de inflamación (HLA-DR).
"La importancia de encontrar un tratamiento para un área concreta del ojo, dañada de una forma grave, es muy relevante en el cuidado de estos pacientes, ya que sufren más agresivamente los síntomas de la enfermedad que aquellos que tienen daños de menor gravedad, pero más repartidos en la superficie ocular", ha explicado Jesús Merayo, del Instituto Universitario Fernández-Vega de la Universidad de Oviedo.
